A exclusividade comercial da semaglutida no Brasil chega ao fim nesta sexta-feira (20). O vencimento da patente do princípio ativo, base de medicamentos populares como o Ozempic e o Wegovy, inaugura uma nova fase no mercado farmacêutico nacional, prometendo ampliar o acesso ao tratamento por meio de versões mais baratas.
Atualmente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mantém sob análise oito processos de novos medicamentos que utilizam a substância. O movimento das farmacêuticas tenta abocanhar uma fatia do bilionário mercado dos agonistas do receptor GLP-1, as chamadas “canetas emagrecedoras”, que se tornaram fenômeno de vendas para o tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade.
Apesar da expectativa de queda nos preços, a chegada dos novos produtos às farmácias não será imediata. Diferente de medicamentos comuns, a semaglutida é classificada como um produto biológico, o que impede a existência de um “genérico” nos moldes tradicionais.
As empresas buscam o registro em duas frentes:
- Biossimilares: Medicamentos obtidos por via biológica, semelhantes ao original.
- Análogos sintéticos: Obtidos por síntese química.
Segundo a Anvisa, o registro de análogos sintéticos é um “desafio técnico” global. “Até o momento, nenhuma das principais agências de medicamentos do mundo, como as do Japão, Europa e Estados Unidos, registrou análogos sintéticos da semaglutida”, informou a agência em nota.
A dificuldade reside na natureza híbrida do produto. Ele precisa ser avaliado sob o rigor dos fármacos sintéticos (resíduos de solventes e catalisadores) e das substâncias biológicas (risco de imunogenicidade e formação de agregados).
Dos oito processos em curso, dois pedidos de semaglutida sintética estão travados por “exigências técnicas”, quando a agência solicita dados adicionais à fabricante. As empresas têm até o final de junho para responder.
Para os demais pedidos, a Anvisa prevê um posicionamento técnico até o final de abril. O veredito pode ser pela aprovação, reprovação ou nova exigência.
A maior preocupação dos técnicos é a segurança do paciente. Um dos focos principais é a imunogenicidade: a capacidade do remédio de provocar reações imunes indesejadas. “A avaliação busca garantir que o medicamento não provoque a criação de anticorpos anti-fármaco, que podem levar à ineficácia do tratamento ou a reações imunológicas graves”, destaca a autarquia.
Com o fim do monopólio da fabricante dinamarquesa Novo Nordisk, o setor espera uma redução significativa nos custos, hoje proibitivos para grande parte da população brasileira. No entanto, a Anvisa reforça que o rigor não será flexibilizado pela pressão do mercado, priorizando a garantia de que as versões brasileiras entreguem a mesma eficácia e segurança do produto referência.
