O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da aplicação da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan no Sistema Único de Saúde (SUS). A decisão foi tomada após a identificação de 42 episódios de reações adversas consideradas mais severas, incluindo três casos graves e duas mortes que seguem sob investigação.
Segundo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, a interrupção tem caráter preventivo e busca permitir uma análise aprofundada dos eventos registrados após a imunização. De acordo com a pasta, ainda não existem evidências suficientes para estabelecer uma relação direta entre os óbitos e a vacina.
Os 42 episódios foram identificados após a aplicação de aproximadamente 500 mil doses do imunizante. Entre os registros analisados, três casos foram classificados como graves, todos envolvendo profissionais de saúde, público que recebeu a maior parte das primeiras doses distribuídas pelo governo federal.
Uma das mortes em investigação é de uma mulher de 48 anos que desenvolveu sintomas de dengue grave com comprometimento neurológico, caracterizado como meningoencefalite, 19 dias após receber a vacina. O outro caso envolve um homem de 58 anos que apresentou febre cinco dias após a imunização e evoluiu rapidamente para um quadro de dengue grave com choque refratário.
Além dos dois óbitos, o ministério acompanha o caso de uma mulher de 39 anos que apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após a vacinação. Ela desenvolveu sintomas compatíveis com dengue grave, precisou ser internada em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI), mas já recebeu alta hospitalar.
Apesar da suspensão, Padilha afirmou que as pessoas já vacinadas continuam protegidas e orientou atenção especial aos profissionais que receberam o imunizante nos últimos 21 dias. A recomendação do Ministério da Saúde é que todas as doses atualmente distribuídas permaneçam armazenadas sob refrigeração pelas secretarias estaduais e municipais até a conclusão das investigações.
De acordo com os dados apresentados pela pasta, foram registrados 3.703 casos com sintomas semelhantes aos da dengue após a vacinação. Entretanto, o foco das investigações está concentrado nos episódios classificados como severos ou inesperados.
A vacina do Butantan foi utilizada principalmente entre profissionais de saúde, mas também integrou estratégias de vacinação da população de 15 a 59 anos em municípios como Maranguape, no Ceará; Nova Lima, em Minas Gerais; Botucatu, em São Paulo; e na região de Araguaína, no Tocantins. Somente nessas localidades, mais de 83 mil doses foram aplicadas.
O diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Eder Gatti, afirmou que a suspensão foi adotada por precaução diante de eventos considerados raros e inesperados. Segundo ele, a investigação envolverá o Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), secretarias locais de saúde, especialistas do Instituto Butantan e outros órgãos técnicos.
Gatti ressaltou que a medida não representa uma perda de confiança na eficácia do imunizante. Segundo ele, a suspensão tem o objetivo de ampliar a análise em diferentes cenários antes de uma eventual retomada da vacinação.
A vacina foi aprovada pela Anvisa no fim de novembro de 2025 para aplicação em pessoas de 12 a 59 anos. Nos estudos clínicos apresentados para aprovação regulatória, o imunizante demonstrou eficácia geral de 74,7%, eficácia de 91,6% contra casos graves e com sinais de alarme, além de 100% de eficácia contra hospitalizações relacionadas à dengue. Os estudos também indicaram proteção por até cinco anos.
O desenvolvimento da vacina levou cerca de duas décadas e envolveu 16 estudos clínicos de fase 1 realizados nos Estados Unidos, além de pesquisas de fases 2 e 3. Ao todo, aproximadamente 11 mil voluntários participaram dos testes.
O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, classificou a decisão do Ministério da Saúde como adequada e equilibrada. Já o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, afirmou que a instituição está comprometida em colaborar com todas as etapas da investigação.
Segundo Kallás, o Butantan espera reunir dados suficientes para demonstrar a segurança e os benefícios do imunizante e, consequentemente, permitir a retomada da campanha de vacinação.
Padilha também rebateu informações falsas que passaram a circular nas redes sociais após o anúncio da suspensão. O ministro afirmou que a medida decorre exclusivamente de protocolos de farmacovigilância e monitoramento de eventos adversos, e não de teorias ou associações sem respaldo científico.
Enquanto a análise prossegue, não há prazo definido para a conclusão das investigações e para uma eventual retomada da aplicação da vacina da dengue do Instituto Butantan no SUS.
