A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu novos critérios para a fabricação e venda de vacinas contra a Covid-19 no país. A decisão foi oficializada na última quinta-feira (9). Ela determina que as novas doses devem ser obrigatoriamente monovalentes. Além disso, os imunizantes precisam conter a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da variante JN.1 do coronavírus.
De acordo com a agência reguladora, as farmacêuticas também podem propor outras formulações. No entanto, as empresas devem comprovar cientificamente que as vacinas geram uma resposta de defesa ampla e eficaz contra as cepas em circulação.
Entenda a regra de transição para as vacinas atuais
Para evitar o descarte imediato das doses que já estão nos estoques de saúde, a Anvisa criou uma regra de transição rápida. Desse modo, as vacinas fabricadas e distribuídas antes da nova norma podem ser aplicadas por até nove meses. Esse prazo começa a contar a partir da homologação da atualização de cada vacina específica.
Por outro lado, as fabricantes que precisarem atualizar suas fórmulas devem enviar um pedido formal à Anvisa. Essa solicitação deve conter dados detalhados sobre o processo de produção, controle de qualidade e testes de imunogenicidade. Em alguns casos, o órgão regulador poderá exigir dados de estudos clínicos de eficácia e segurança, conforme orientações da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Por fim, a nova instrução normativa substitui a regra anterior, que vigorava desde Março deste ano. A proposta recebeu aprovação unânime da Diretoria Colegiada da agência na última quarta-feira (8).
